店頭やECサイトで販売されている化粧品・スキンケア商品の中に「医薬部外品」や「薬用」と記載されている商品を見かけたことはありますでしょうか。
医薬部外品や薬用と記載されていると効果がありそうな気がしますが実際のところどうなのか。
それぞれの定義について分かりやすく解説していきます。
医薬品・医薬部外品・化粧品の定義
① 医薬品
病気の診断、治療、または予防のために使用されるもの。身体の構造または機能に影響を及ぼすことを目的としているもの。と定義されています。
医薬品は医師の診断に基づく処方箋が必要な「医療用医薬品」と、必要に応じて薬局やドラッグストアで薬剤師や登録販売者に相談して購入する「OTC医薬品」に分かれています。
一時期ブームとなったヘパリン類似物質製剤のヒルドイドはジェネリック医薬品の「医療用医薬品」に該当し、医師の処方無しで購入できません。（ヘパリン類似物質配合の類似化粧品は一般販売しています。）
② 医薬部外品
化粧品においては「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう」と定義れています。
上記のように化粧品以外にもシャンプーや育毛剤等も対象です。
医薬品と異なり、医師の処方箋や薬剤師、登録販売者への相談は必要なく、店頭やECサイトで購入できます。人体に対する作用の強さは医薬品と化粧品の中間に位置します。
医薬部外品を通常の化粧品と区別するために「薬用化粧品」と呼ぶ場合もあります。
③ 化粧品
「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう」と定義されています。
多くのスキンケア商品はこちらに該当し、店頭やECサイトで購入できます。
医薬部外品と化粧品の違いとは？
同じスキンケア製品でも、法律上は「医薬部外品」と「化粧品」の2種類に分かれています。「医薬部外品」として製品を製造するには、厚生労働大臣の承認が必要となり、「美白」や「シワ改善」などの効能・効果として表示できる範囲も「医薬部外品」と「化粧品」では異なります。
店頭でもECサイトでも購入できるという点では同じです。
また、医薬部外品と化粧品では使用できる成分も異なります。
例えばトラネキサム酸やヘパリン類似物質など医薬部外品にしか配合ができない成分があり、化粧品には配合できても医薬部外品には配合できない成分も多く存在しています。
医薬部外品のメリット
① 医薬部外品は「薬用」と記載できる
化粧品との大きな違いは特定の成分の効能・効果を厚生労働省が認証しているという点です。
しっかりとしたエビデンスに基づいて肌に対する効果があるのかを検証しているため、信頼できる商品となります。
そのため商品には「薬用」と記載することが認められており、普通の化粧品に比べて優位に販売できます。
パッケージやランディングページに薬用の記載ができるのでユーザーに信頼できる商品であることを直接的にアピールできます。
② 効能・効果の記載範囲が広い
化粧品全般に言えることですが、化粧品は効能・効果の記載範囲がかなり限られています。
「治る」等の誤認するような表現・シミが消えるなどの表現はNGです。また化粧品は他社との比較も景品表示法違反になりやすいなどと表記できる範囲がかなり狭いのです。
医薬部外品でない化粧品はほとんどが「潤いを与える」「もちもちした肌に」「肌を整える」などといった同じような表現になってしまいます。
しかし、医薬部外品の場合は効能・効果を認められている成分に限り、「シワ改善」や「美白」、「肌あれ防止」などを記載することが可能です。（注釈が必要です。）
同じビタミンCでも化粧品は美白を記載することはできませんが、医薬部外品の場合は注釈に「＊美白＝メラニンの生成を抑え、シミ・ソバカスを防ぐこと。」と記載することで美白化粧品と記載することが可能になります。
店頭で販売する場合は口頭で説明できますが、ECサイトで販売する場合はこの表記ができることはかなり大きく、ユーザーへの訴求力が高まります。
医薬部外品のデメリット
① 医薬部外品の製造には認可が必要
化粧品を製造する際に普通の化粧品であれば商品を開発する度に厚生労働省に許可を申請する必要はありませんが、医薬部外品の場合は許可が必要になります。
その場合は費用がかかりますし、許可までの期間も7～12ヶ月かかりますので製品化までかなりの時間を要してしまいます。
そのため、多くのOEMメーカーはすでに許可済の処方を持っており、その処方であればすぐに製品化することができますので、各社問い合わせてみるのもいいかもしれません。
② 小ロットに対応している会社が少ない
医薬部外品は申請に費用と時間がかかることから100個などの小ロットで製造できる会社はほとんどなく、少なくとも1,000個からが一般的です。
内容量によってはもっと少なく作れる会社もありますが、基本的に1,000個からと考えた方がいいでしょう。
まとめ
医薬部外品と化粧品の違いについてまとめました。
医薬部外品は効能・効果が認められている代わりに許可が必要になったり、すでに組まれている処方で製造しないといけないといった制約がでてきます。
化粧品が良いか医薬部外品が良いか。今からOEM製造を検討している方の参考になれば幸いです。
弊社でも医薬部外品を承っておりますのでお気軽にご相談ください。
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